агенција за лекови – Kurir.mk

Двајца лекари пријавиле сомнеж за починати пациенти после вакцинација

Магдалена Андонова — Mon, 06 Dec 2021 14:25:26 +0000

Се прави комплетна обработка за да се докаже дали несаканата реакција, нека е тоа и смртен случај е навистина поврзана со употребата на вакцините против Ковид-19. Двете пријави кои сме ги имале во април и во септември, а се од страна на лекари, се за 85-годишен и за 53-годишен, но се уште не е докажана поврзаност со употребата на вакцините, истакна раководителката на сектор во Агенцијата за лекови и медицински средства (МАЛМЕД), Мерјем Хаџихамза на денешната онлајн средба со новинарите на која учествуваше и в.д. директорот на МАЛМЕД, Љирим Шабани. Таа појасни дека пријавите освен во Упсала мониторинг центарот, испратени се и во Институтот за јавно здравје, каде се прави таа натамошна обработка. Шабани и Хаџихамза посочија дека станува збор за сомнежи и неофицијални податоци, и нагласија дека ефектите од вакцинацијата се далеку, далеку поголеми. – Кога еден лек во случајов вакцина ќе се употреби, ако се пријави некое несакано дејство тоа не значи дека е последична реакција од примената на вакцината. Пријавите кои доаѓаат кај нив се сомнежи за несакана реакција. Постојат голем број параметри кои треба да се испитуваат, кој бил медициското досие на пациентот, претходно од што боледувал, какви лекарства примал. За еден од пациентите гледав дека имал многу коморбидитети и лично се сомневам дека има поврзаност со употребата на вакцината, но ова е нерелевантно затоа што тоа треба да го кажат луѓето кои за тоа имаат компетенции, истакна Хаџихамза. В.д. Шабани рече дека сите можни лекови кои досега беа спомнати дека може да помогнат во одредени фази при третман на Ковид-19 беа во рекордно време одобрени и донесени во државата. – Колку беа користени и колку дадоа ефекти тоа е за некоја пост ковид ситуација да се навратиме. За лекот „Монупиравир“ Министерството за здравство има некои активности, кажаа дека преговараат со производителот, ја следиме ситуацијата и во моментот кога ќе имаме конкретно барање од каде било веднаш ќе се вклучиме и сакаме тие лекови да ги има во државата. За тој лек моментално се чека одговор од Американската агенција за лекови, има и неколку други иницијативи од други производители, ние сме подготвени, рече Шабани. На новинарско прашање колку решенија издала Агенцијата за уништување вакцини и за кои производители досега се издадени решенија, рече дека досега се издадени одобренија за уништување на вакцини од производителите „Фајзер“, „Астра Зенека“ и „Синофарм“ на неколку наврати. Во врска со пријавување несакани реакции од вакцините Шабани рече дека за вакцините од лекари досега добиле 133 пријави, од фармацевти – 88, а од други здраствени работници – 10. – Во неколку наврати имавме пријави и од граѓани. Сите тие се собираат, обработуваат во смисла на нивна категоризација. Како држава имаме склучено договор со Упсала мониторинг центар во Шведска, Центар за несакани ефекти на ниво на СЗО, каде се собираат од сите земји несаканите ефекти и се дават препораки и следење на лекот. Значи кај нас се собираат, ги споделуваме со Упсала и ги даваме за натамошна обработка до Институтот за јавно здравјеза да се испитуваат, истакна Шабани. Досега, потенцира тој, пријавените несакани ефекти од сите вакцини се во рамки на предвидливите кои се наведени во нивното упатство, без оглед дали се работи за главоболка, гадење, вртоглавица, болка во екстремитети, рамо, на местото на апликација. – Тоа се најчесто пријавени несакани ефекти. Исклучок од ова може да го спомнам случајот со миокардит од вакцината на „Фајзер“ која се утврди откако таа се пушти, која не беше предвидена од производителот, тоа се утврди од Европската агенција на лекови, тие направија соодветна варијација и ние дадовме варијација дека е можен несакан ефект очекуван во ретки случаи. Процентот на несаканите ефекти во однос на аплицираните вакцини е многу мал, додаде Шабани.

Агенцијата за лекови на ЕУ ја одобри вакцината на Фајзер/БиоНТех

Магдалена Андонова — Mon, 21 Dec 2020 15:01:01 +0000

Европското регулаторно тело ЕМА денеска препорача вакцина против Ковид-19 од фармацевтските компании Фајзер и Бионтех. ЕМА препорача Европската комисија сега да додели условно одобрение за ставање во промет на вакцината, што треба да се случи за два дена. (МИА)

Директорско место во Агенцијата за лекови за гласови на референдумот на 30 септември?

Дарко Андоновски — Sun, 16 Sep 2018 15:54:10 +0000

Владата планира измени во Законот за лекови. Истите се во делот на Агенцијата за лекови со кои се предвидува да се воведе заменик директор. Упатените, информираат дека за да фирма добие било каква дозвола од Агенцијата, од фирмите се зема надомест. Во овој случај надоместот ќе го делат СДСМ и Беса, објавува Здравство.мк Имено на Беса при преговорите за влез во Влада, меѓудругото и е ветена Агенцијата за лекови. За возврат, договорот е на владата предовдена од СДСМ, коалицискиот партнер Беса да ги испорача потребните гласови за претстојниот референдум. Измените се предлагаат токму сега пред референдумот. Која е приказната? Министерството за здравство и Владата деновиве иницираа измени на Законот за лекови и медицински средства. Предложените измени на Законот за лекови се во делот на раководење на Агенцијата за лекови. Со измените се предвидува поставување и на заменик на директорот. Или објаснувањето зошто е потребно да има заменик директор е дека „од досегашното искуство во примена на Законот во делот на работата на директорот и функционирањето на Агенцијата се констатира дека, заради непостоење на заменик во случај на отсуство на директорот, се јавува проблем во ефикасното вршење на работите“. Упатените во оваа област ја отвораат прво, дилемата зошто е потребен заменик кога и сега директорот има право да назначи кој ќе го менува додека е отсутен. Второ, укажуваат на фактот дека постапките за издавање одредени одобренија од оние како дозволи за медицински средства, до дозволи за увоз на лекови траат најмалку 30 дена. Трето, дали секаде каде што има само директори, а нема заменици значи дека ќе треба да се менуваат закони. -Најкратката процедура е 15 дена, а оние како дозволи за регистрација на лекови траат 210 дена, информираат упатените. Но, идејата според упатени е политички договор или како да се задоволат апетите на коалициските партнери на СДСМ, овој пат Беса. Практично со назначување и на заменик директор покрај директорот, средствата кои се земаат од фирмите за да им се даде било каква дозвола, ќе ги делат коалициските партнери. Се коментира дека ова е морковот за гласовите кои и се потребни на владата предводена од СДСМ, а кои ќе треба да се обезбедат од коалицискиот партнер, Беса на кој му е ветен влез во оваа институција.